Asistente de asuntos regulatorios

UNILENE S.A.C. - Lima, Lima

Descripción de la oferta

A convenir Contrato por Inicio o Incremento de Actividad Tiempo completo

Requisitos: Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines. Buenas Prácticas de Manufactura. Buenas Prácticas de Almacenamiento. Windows (nivel intermedio) ERP (nivel usuario) Inglés (nivel básico) Asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos cosméticos. Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 No menor a 02 años en experiencia laboral en dispositivos médicos o rubro de la salud en áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad, control de calidad o afines. Funciones: Elaborar y actualizar los procedimientos de la Gerencia Técnica relacionado a los asuntos regulatorios aplicables a productos y procesos de la regulación nacional. Elaborar los expedientes para los trámites de inscripción, reinscripción y cambios de productos ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DDMP) de DIGEMID. Elaborar los expedientes para diversas gestiones ante la Dirección de Inspección y Certificación (DICER) de DIGEMID. Responder los requerimientos de la DIGEMID referente a pesquisas, tecnovigilancia, observatorio de precios. Tramitar el acceso a la información pública y consultas técnico-regulatorias en DIGEMID. Mantener actualizados los oficios para dispositivos médicos no sujetos a registros sanitarios. Brindar soporte en el desarrollo de documentos para procesos de licitación. Brindar soporte en la elaboración de documentos máster del área. Validar que los rotulados actualizados cumplan con los requisitos nacionales y de la FDA. Brindar capacitaciones de temas técnicos regulatorios de la regulación nacional. Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de los productos, en coordinación con la Gerencia Técnica y los procesos que intervienen en las licitaciones. Mantener actualizados los indicadores de gestión de las actividades asignadas. Mantener actualizada la lista de productos con y sin registro sanitario. Mantener actualizados, en coordinación con la Gerencia Técnica y demás involucrados, los documentos máster como gestión de riesgos, requisitos esenciales de seguridad y eficacia, planes de calidad, entre otros.

Requerimientos